課程
【台北場】人力資源管理師認證班
中華人事主管協會
開始時間：2024-05-19 09:00
結束時間：2024-07-14 16:00
費用性質：收費
[線上]醫療產品的臨床試驗服務簡介
- 網站連結：https://ricci.biomed.org....
- 開始時間：2023-01-17 14:00
- 結束時間：2023-01-17 15:00
- 主辦單位：國科會臨床資訊產學聯盟計畫、國立陽明交大數位醫學暨智慧醫療研究中心
- 連絡電話：02-28267000#66513
- 連絡Email：ricci.biomed.org@gmail.com
- 費用性質：免費
- #生醫 #臨床試驗
![[線上]醫療產品的臨床試驗服務簡介](../../../upload/event/20230112025758yub.png)
臨床試驗是醫療產品上市必經之路，在本次演講中，將由桂博生醫顧問有限公司謝桂貞總經理，傳授臨床試驗新手「啟動臨床試驗」所需的基本知識。
-----簡介-----
藥品或醫療器材要上市前，需要提供顯示產品安全且有效的證據。臨床試驗是其中的最後一哩路，也是最關鍵的步驟。在執行臨床試驗之前需備妥相關文件送醫院的倫理試驗委員會 (IRB) 和食品藥物管理署 (TFDA) 的審查，核准後方能開始執行。這對於欲進行臨床試驗送審與執行的單位，尤其是資源較少的新創公司而言，相當困難而且需要協助。
-----誰適合參加？-----
‧與生醫相關產業（包括醫療儀器、醫學影像AI公司、藥廠等）之法規與研究人員
‧一切需要發起臨床試驗的單位/人員
‧對於向醫藥品主管機關申請臨床試驗許可有興趣者
-----你可以學到...-----
‧完整的臨床試驗流程
‧向IRB與TFDA申請發起試驗所需的準備工作
‧執行臨床試驗的費用與時程掌握
‧國內有哪些單位提供臨床試驗服務
-----特邀講者：謝桂貞博士-----
擁有豐富臨床試驗產業經驗，成立生醫顧問公司，專門協助啟動臨床試驗與申請上市
講者經歷：
‧藥師：中華開放醫院、國立台北護專附設婦幼衛 生中心、台北榮總
‧審查員：財團法人醫藥品查驗中心
‧薦任技士：衛生署管制藥品管理局
‧資深研究員：國際精鼎（Global CRO – Parexel前身）
‧臨床試驗組負責人：生技製藥/生技醫藥國家型科技計畫辦公室
‧資深專案經理：新藥組｜台灣生技整合育成中心（Si2C）
‧資深協理、顧問：臨床研究部，浩宇生醫股份有限公司
‧總經理：桂博生醫顧問有限公司
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